什么是脈動真空滅菌器的驗證
發布時間：2016-10-28 閱讀：1174次
【摘要】脈動真空滅菌器主要用于對敷料和手術器械等進行高溫滅菌。脈動真空滅菌器的驗證內容主要有安裝確認、運行確認及性能確認。
1、安裝確認
(1)檢查及登記設備的廠商名稱，設備名稱、型號、生產廠商編號及生產日期，公司內部設備登記號；
(2)安裝地點及安裝狀況是否符合有關壓力容器的要求；
(3)設備規格標準是否符合設計要求；
(4)計量、儀表的準確性和性；
(5)設備相應的公用工程和建筑設施的配套，如電源、真空系統、壓縮空氣系統、冷卻水等連接是否符合供貨單位提出的要求；
(6)各種附件和備品（如壓力表、安全閥、電磁閥等）的規格、型號是否核對和登記；
(7)制定清洗規程及記錄格式；
(8)制訂校正、維護保養及運行的SOP草案及記錄表格式草案。
2、運行確認
(1)蒸汽壓力和溫度在設定的范圍內；
(2)滅菌器門的聯鎖系統安全可靠；
(3)滅菌器正常運行所需的各種操作規程是否建立；
(4)溫度監控設備的選擇和校驗符合滅菌程序要求。
合格標準：滅菌器的各步程序運行正常，與操作說明書相符，無明顯偏差；整個運行中，無異常噪聲出現。
3、性能確認
（1）熱分布試驗
熱分布試驗是驗證滅菌器不同位置的溫度均一性的一項重要試驗，以搞清滅菌過程中腔室內各個不同位置的溫差狀況，為下一步熱穿透試驗提供依據。它包括空載熱分布試驗、滿載(80%裝載量)熱分布試驗。
（2）熱穿透試驗
熱穿透試驗是驗證滅菌器及滅菌程序對產品適用性的一項試驗，目的是確定滅菌室裝載中的“冷點”，并確認該點在預定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。
（3）生物指示劑驗證試驗
對熱穿透試驗結果進行統計分析可得出滅菌程序的運行參數，進而確定所用滅菌器對某一物品的滅菌程序。然后還要進行生物指示劑驗證試驗，即將一定量已知D 值的耐熱孢子接入被滅菌的物品中，在預定的滅菌條件下滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否真正能賦予物品所需的標準滅菌時間F0值。
